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体外诊断项目评审积压年内解决 十大核心制度补短板
作者：黄一帆 2017-06-05 11:16
2015年8月，国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，业界比较关注审评工作如何改，改的情况怎么样，积压还多不多？
经济观察报 黄一帆/文 2015年8月，国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，业界比较关注审评工作如何改，改的情况怎么样，积压还多不多？
在2017年第三届中国医疗健康产业投资大会上，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（简称“CMDE”或“审评中心”）主任孔繁圃介绍了近两年来审评中心审评工作完成的情况、医疗器械评审制度改革情况以及2017年的重点工作。
在介绍评审中心评审工作的完成情况时，据孔繁圃介绍，近两年医疗器械技术审评中心审评项目进出基本平衡，IVD项目略微有些积压，力争年底前把积压全部解决。
近两年审评项目进出基本平衡
据孔繁圃介绍，自15年开始的评审改革，解决审评积压，提高审评质量也是非常重要的内容。
孔繁圃介绍了近两年国家总局医疗器械技术审评中心任务完成情况。2015年CMDE收到审评任务11016件，包括有延续注册、变更注册、首次注册，还有其他说明书更改和告知等等项目。2015年完成了10299项，进略大于出，基本进出平衡。
2016年CMDE收到各类评审任务10815件，完成了10917件。产品注册申请收到8920件，完成了9340件。
孔繁圃表示，目前可能在IVD项目略微有一些积压，大概有一千份左右。“我们也是最近借调一些人员加大IVD项目的审评，力争年底前把积压全部解决掉。”
他提及在改革初期，关于引入项目小组审评制度，有人担心是否会造成评审速度的下降。从这两年数据来看，基本做到了进出的平衡，并没有影响审评速度。
为此，孔繁圃详细介绍了专家审评咨询会和发补资料的情况。据其给出数据，2014年专家审评咨询会440项次，发出补充资料通知单10962份。改革以前专家会开的很多，资料发补量也很多，每一项受理的情况都要发补，有的有多次发补的情况。从2015年开始引入了技术委员会项目小组，发挥了很大的作用。
从数据来看，专家咨询会数量在逐年下降，2015年是269项，较2014年专家会下降39%，发补资料是5680份，也下降将近50%。2016年两项数据进一步下降。专家会数量是187次，发补资料5290份。
据孔繁圃介绍，专家会筹备和召开很费时间，一个项目少说一两个月，有的长达半年，审评过程花了大量时间，影响了审评进度，这也影响了产品的快速上市。
而改革可以看到的成效是，发补下降，专家会下降，使得产品快速上市。
此外，孔繁圃还介绍了创新医疗器械审查审评完成情况。据其提供的数据显示，2014年实行创新审查以来总体共568份申请，2016年197项。
其中，完成审查一共539项。每个月要进行的审查工作，审查通过率是31%。接近有三分之一产品通过审查。2014年截至目前创新项目审查通过共是111项，2016年是45项。
而从创新医疗器械产品审查评审完成分布来看，有源为30%，无源为50%，IVD为20%。其中，5个省市通过创新数量最多，为北京、广东、上海、江苏、浙江。对已进入评审程序的49项创新医疗器械实施项目小组评审。已完成高通量测序仪、植入式神经刺激系统、人工角膜等等。
据孔繁圃介绍，目前平均审评时间是36天，比国家审评时间缩短60%，大大缩短了评审时间，推进了产品早日上市。
改革前人均评审量为FDA十倍
孔繁圃表示，医疗器械产业这几年创新非常活跃，产业以20%的年平均增长率快速增长，生产企业的数量也在持续增长，现在到了15000家生产企业，所以增长很快。
从医疗器械产业的迅速增长的反映的表征上看，医疗器械申报量也呈现快速增长。据了解，1997年初期每年850份，发展到现在已经到了一万件以上。
与产业快速发展相比，医疗器械评审速度出现了短板。
首先审评员的数量与工作量不呈正比，审评队伍亟待扩充。如美国FDA医疗器械审评中心的人员是1600人，审评员670人，中国改革初期就是60人，人均审评量是140件，FDA人均审评量是13件，中国审评员工作量是FDA审评员的10倍。
其二，医疗器械评审采取单一主审为主的审评模式。一个审评员从头审到尾，这存在两个风险，一是产品质量风险，二是廉政风险。此外，审评人员专业结构和年龄结构也不尽合理，缺少高级审评人员。
能力建设与激励措施欠缺，已成为制约审评发展的瓶颈，需要进一步完善。
2015年8月，国务院曾发布关于改革药品医疗器械审评审批的意见，提出了药品医疗器械审评审批改革的总体要求和各项改革任务。对器械行业主要是5个方面，分别为提高质量，解决积压，鼓励创新，信息公开，加强队伍。
据孔繁圃透露，根据国务院的改革意见，审评中心也制定了一个综合改革的方案，该方案是2015年总局10月份下发的方案，也是目前为止总局对事业单位改革唯一一个综合改革方案。
孔繁圃称，在方案里面，提出用未来三年时间，实行五项改革，实现5大目标。要全面推进审评体制机制，人事、薪酬和技术支撑等改革，利用三年的工作建立科学合理的审评新机制，建立运转高效的审评新机制，高素质的审评人才队伍，稳固的专家技术、支撑体系、信息化支撑平台。
与评审相关的十大核心制度
孔繁圃透露，在综合改革方案下，评审中心改革初期制定了8个配套实施方案，这个实施方案重点为了5项改革，一个是审评机制的改革，质量管理改革，教育培训的改革还有岗位聘用的改革，工资薪酬的改革，绩效的管理改革，专家咨询改革和办公用房的改革。
而从改革以来，一共制定45项行政规章和技术规章，组织完成93项审评指导原则。目前，和审评相关的十大核心制度已经建立。
据孔繁圃介绍，十大核心制度内容首先是优化和再造审评流程。据了解，改革初期第一套实施方案就是审评机制，优化审评流程。CMDE在原有三级审查基础上，重点引入了项目小组审评机制、注册前体系核查机制。注册的时候要到生产企业进行核查，主要是委托省局办这个事情。
第二项，制定了新审评模式，叫做三分法审评新模式，分别为分段、分路、分级，将任务分成简单、一般，复杂。分路是将不同等级的审评任务分配到配备不同审评资源的通路进行审评。分段将申报资料按照专业去分段，由不同专业背景的人去进行审评，不再是一个人从头到尾去审到尾。
而审评通路又分为ABCD四条通路。A通路保留单一主审制，主要是延续审评，有一些法规审评的任务；B1是一个双审路，大量招聘审评员；B2通路也是一个双主审制，一般审查产品有2人进行审评；C通道是三级任务，要三人以上组成项目小组，由组长进行审评模式。
据其透露，目前三级审评任务评审中心已经把应急、创新、重大、疑难和临床审批任务都已经纳入了临床项目小组，由C通路进行审评。
第三项为技术委员会集体决策机制，评审中心内部建立了三级决策机制，第一级是项目小组，由项目小组形成审评意见，如果项目小组还不能形成审评意见，可以提交分技委会进行研究。分技委会不能定的，可提交中心层面。
审评质量管理制度的改革是改革初期的重点。据其透露，改革内容经历了一年多的努力，一些专家和内部审评人员，共同研究，CMDE制定了医疗器械技术审评质量管理规范。
值得注意的是，质量管理制度还有一项审评质量管理规定。据了解，前几年每年审评报告有大量的纠错事项，CMDE针对错误制定了一些办法，比如怎么样减少错误，并对纠错事项进行分析、统计，在中心进行通报。
孔繁圃表示，从2016年施行这项制度以来，下半年已经出现初见成效。
此外，审评制度改革还将就岗前培训和继续教育培训制度、审评员资格考核管理制度、沟通交流制度、继续完善项目小组审评制度等领域进行展开。
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黄一帆经济观察报记者
华东新闻中心记者
关注上市公司的资本运作和资本市场中所发生的好玩的事，对未知事物充满好奇，对已知事物挖掘未知面。
关注领域：上市公司、券商、新三板。擅长深度报道。