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吉利德在华获批首个丙肝治疗药物 称目前正在定价
作者：汪晓慧 2017-09-26 15:33
慢性丙肝治疗药物索华迪® 获得国家食品药品监督管理局批准。
经济观察网 记者 汪晓慧 吉利德科学公司（纳斯达克股票代码：GILD）今日宣布，其慢性丙肝治疗药物索华迪® （索磷布韦400mg）获得国家食品药品监督管理局（CFDA）批准，用于与其他药物联合，治疗成人及12-18岁青少年的全基因型（1-6型）丙型肝炎病毒感染。这是一种每日口服一粒治疗丙型肝炎病毒的核苷类NS5B聚合酶抑制剂。这款药物是吉利德科学首个在华正式获批的丙肝治疗药物。
“目前正在制定价格和患者可及性的策略的过程中。”关于最受关注的药价问题，吉利德科学告诉经济观察网记者。关于市场销售团队的组建进展，吉利德方面回应称，“吉利德高度重视中国市场，对于中国公司的运营也给予了非常大的支持，其中最重要的一块就是吸引行业最优秀的人才，包括医学、准入、市场销售管理，以及各职能部门。”
丙肝是中国第四大常见传染病，目前约有一千万感染者。丙型肝炎病毒基因1型、2型、3型及6型病例占所有丙型肝炎病毒病例的96%。吉利德科学称，2017年初亚太肝病学年会（APASL）上发布的在中国进行的三期临床研究数据显示，对于感染丙型肝炎病毒基因1型、2型、3型、6型的中国丙肝患者，索华迪®的12周持续应答率（治疗结束12周后丙型肝炎病毒 RNA不可测的患者在所有受试患者中的比例）达92%-100%。该期临床研究亦评估了索华迪®和利巴韦林，索华迪®和聚乙二醇干扰素及利巴韦林联用对难治性患者（包括经治和代偿性肝硬化患者）的治疗效果。在安全性方面，该治疗方案与聚乙二醇干扰素及/或利巴韦林的已知副作用一致。最为常见的不良反应为血液系统异常及发热。
吉利德科学是一家生物医药公司，总部设在加利福尼亚州福斯特市，分支机构涉及全球30多个国家。索华迪®于2013年及2014年分别在美国和欧洲获批，迄今已在包括澳大利亚、印度、印度尼西亚、菲律宾、新西兰、加拿大、埃及、瑞士和土耳其在内的79个国家获批上市。
吉利德科学总裁及首席执行官John F. Milligan评价称，“药物只是疾病解决方案的一部分，我们已在全球其它国家看到，影响疾病诊疗的挑战还有很多。”
此外，吉利德科学治疗丙肝的单一片剂药物Harvoni®（来迪派韦索磷布韦）和Epclusa®（索磷布韦维帕他韦）也已在中国进入临床试验阶段。
截至目前，包括百时美施贵宝、强生、艾伯维、吉利德科学都有丙肝病毒治疗药物在中国获批或已上市，还有歌礼、北京凯因科技等公司药品正在等候上市。
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