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广谱抗肿瘤药PD-1获批上市 国内市场空间超过500亿元
作者：李瑶 2018-06-15 20:44
国家药品监督管理局今日官网发布：已按照优先审评程序加快完成对百时美施贵宝（BMS）申报的纳武利尤单抗注射液的技术审评和临床试验数据现场核查工作，于2018年6月15日批准本品进口注册。
（图片来源：全景视觉）
经济观察网 记者 李瑶 国家药品监督管理局今日官网发布：已按照优先审评程序加快完成对百时美施贵宝（BMS）申报的纳武利尤单抗注射液的技术审评和临床试验数据现场核查工作，于2018年6月15日批准本品进口注册。 这是国内首次批准PD-1靶点抑制剂药物。
目前，全球范围内已有5个PD-1/PD-L1类药物上市，分别是BMS、默沙东、罗氏、阿斯利康、默克与辉瑞等制药巨头旗下的产品。
国内目前已有18 家企业的 PD-1/PD-L1 单抗项目获批临 床试验，除了此次获批上市的BMS，尚有默沙东，恒瑞、信达、君实等四家企业已经提交上市申请，并都被列入优先审评。
自 2014 年 BMS旗下的纳武利尤单抗(Opdivo®）和 默沙东旗下的派姆单抗(Keytruda®)获批上市后，PD-1 类单抗销售额快速增长，2017 年这两款单抗 药物的全球销售额总计 87.57 亿美元，其中 Opdivo 的销售额为 49.48 亿美元，Keytruda 的销售额为 38.09 亿美元(+171.68%)。
天风证券分析报告预测：仅按美国FDA批准的适应症测算，2015年国内的PD-1类抗肿瘤药的销售峰值将可突破500亿元，对应贡献市值3000亿元。
对于PD-1/PDL-1靶点的研究是近年来全球最热门的肿瘤药物研发方向。和传统的化疗和靶向治疗不同，PD-1主要是通过阻断患者体内的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤，是一种全新的抗肿瘤治疗理念 。这类药品实现了横跨多个癌种的突破性进展：部分晚期患者实现了长期生存，甚至达到了临床治愈的目标，即癌症消失达5年时间，再次复发的几率不足10%。
2015年12月6日，年近91岁高龄的美国前总统吉米·卡特发表声明说，医生在给他做完最近一次脑部磁力共振扫瞄后，没有发现此前在他大脑中出现的黑色素瘤（melanoma）或新的癌细胞。而他在当年8月20日才宣布过自己确诊罹患晚期黑色素瘤，脑中的4个瘤块约2毫米大小。卡特的治疗方案就包括默沙东公司研发的PD-1受体抑制剂 。
2014 年至今， PD-1/PD-L1 单抗已经获批用于 9 种肿瘤适应症，包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部癌、霍奇 釐淋巴瘤、尿路上皮癌、胃癌、肾癌、肝癌、微卫星不稳定性肿瘤(主要是结直肠癌)。尤其是在 2017 年 5 月，FDA 批准 Keytruda 用于所有具有高度微卫星不稳定性(MSI-H)或者错配 修复缺陷(dMMR)实体瘤治疗，这是世界上首款不针对肿瘤类型，而是针对肿瘤标记物的治疗方法问世。
据悉，此次获批的纳武利尤单抗注射液可通过封闭T淋巴细胞的PD-1，阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合，解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞。目前，国家药品监督管理局批准用其于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
目前，尚无该药定价方面的准确消息。不过，港澳上市的PD-1药物价格可以提供参考：港澳上市的PD-1主要有两种BMS的纳武利尤单抗(Opdivo®）和 默沙东旗下的派姆单抗(Keytruda®)两种，Opdivo两种规格分为40mg和100mg，40mg价格约是8400元，100mg约是21000元，使用剂量是是3mg/kg每两周一次；Keytruda®目前在港澳的规格为100mg价格约为38000元，使用剂量是2mg/kg每三周一次，折算成人体重后月均用药费用4万元左右。
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