屠呦呦新专利曾备受追捧 昆药集团并非出价最高竞购方

作者:瞿依贤 2019-06-20 16:03  

科研机构研发、企业收购专利并应用到市场,屠呦呦团队专利被昆药集团收购,似乎是医学科技成果转化的典型案例,不过其中亦有诸多值得市场和公众关注、借鉴的曲折历程。

(图片来源:全景视觉)

经济观察网 特约记者 瞿依贤 直到近期屠呦呦团队的青蒿素研究取得新进展,引发昆药集团(600422.SH)领衔青蒿素概念股普涨,那个三年前昆药集团出资7000万元购买相关专利和临床批件的决定,才得为众人瞩目。

这个名为“双氢青蒿素片剂治疗系统性红斑狼疮、盘状系统性红斑狼疮的适应症临床试验”的项目,早在多年前就申请通过,但因为经费问题搁置而过期失效。直到2013年项目方再次向主管部门提出申请。

项目带头人屠呦呦获得诺贝尔奖半年后,昆药与屠呦呦所在的中国中医研究院中药研究所签下了这笔合同。中药研究所披露的信息显示,这笔合同金额占到中国中医研究院中药研究所全年“对企业服务项目”合同额的一半。

科研机构研发、企业收购专利并应用到市场,屠呦呦团队专利被昆药集团收购,似乎是医学科技成果转化的典型案例,不过其中亦有诸多值得市场和公众关注、借鉴的曲折历程。

屠呦呦拒绝了更高的出价

“当时有同样具备青蒿素背景的药企和其他风投公司给出了更高的专利转让费用,但屠老师和团队综合考量后选择了昆药集团。”屠呦呦团队一位成员在接受经济观察报采访时透露说。

“团队将专利转让给昆药集团,考虑的不是转让费用高低的问题,而是想尽快让产品推向市场,造福病人。团队与昆药集团原来有合作基础,这个公司本身也在生产双青蒿素片剂的原料,有助于科研成果转化为产品、到达病人。”

除了昆药,青蒿素板块还有誉衡药业、浙江医药、华润双鹤、复星医药、海正药业及白云山等上市公司。与其它药企相比,昆药拥有青蒿素业务的完整产业链,也是全球最大的抗疟药原料药生产商、全球品种最全的抗疟药品供应商,竞购优势明显。屠呦呦团队最新研究进展显示,青蒿素治疗红斑狼疮项目一期临床试验结果“谨慎乐观”。

上述成员同时表示,从基础科研、临床前研究到临床试验是医学科技成果转化的关键一步。在此转化案例中,基础实验的特征是用动物做实验,到临床试验则做跨种界验证。

根据昆药集团披露的进度,该项目目前已完成于2018年5月启动的一期试验,二期临床试验正在进行中,计划在15家医院展开,目前包括北京协和医院在内的6家医院已经开展工作。

一位从事医学合作与成果转移转化人士在接受经济观察报采访时称,市场上都在做医学科技成果转化,相关主体很活跃。对于科研单位和高校来说,转化的节点通常在早期的候选阶段、临床前研究阶段和临床批件阶段,后续的临床研究投入大、周期长,由企业介入来完成。

在医学科技成果转化中,典型的例子是,一家科研单位或高校在完成基础实验后自身不具备投入能力,由一家企业接收,最后将产品推向市场,产生经济效益;另外一种情况则是,科研单位或高校做完临床,企业在产品上市阶段再介入。现实中的成果转化多为前一种情况。

CIC灼识咨询执行董事王文华对经济观察报分析,目前具有优质市场价值的项目比较匮乏,绝大部分还处于注重科研价值阶段,但是业内已经开始注重筛选优质的医学科技创新项目,例如在2018年,华西医院、北大医院、北医三院、同仁医院、友谊医院分别举办了院内转化医学创新大赛。

在行业指导层面,国家卫健委此前已经出台《关于全面推进卫生与健康科技创新的指导意见》和《关于加强卫生与健康科技成果转移转化工作的指导意见》,提出加快建设协同高效的卫生与健康科技创新体系,激发各类创新主体的活力,开展卫生与健康科技成果转移转化行动,积极推动科技成果转移转化和推广应用。

专利转化的市场价值

一直以来,国内医药产业长期以仿制药为主,具有自主知识产权的创新药缺乏。2015年11月,中国开始试行上市许可人制度(MAH)。“MAH制度的试点给医药行业市场带来了很多变化。原先中国医药行业的主要驱动力是MARKETING,营销为王,而现在是品种为王,研发投入多、研发管线丰富已经成为衡量药企的重要标准。”医药行业分析师赵冰对经济观察报称。

以昆药集团为例,2018年以来公司对研发资源进行了布局调整,在上海、昆明、北京分另设立研发机构。重点研发项目中,除了双氢青蒿素片治疗红斑狼疮进入临床Ⅱ期试验外,还有生物制品1类新药长效降糖药苏帕鲁肽注射液及治疗脑卒中的天然药物1类新药注射用KPCXM18获得临床批件。

对昆药集团和屠呦呦团队的“牵手”,多位业内人士表示,从科技成果转化的角度来说这无疑是成功案例,但投入近亿的昆药集团能有多大的利润空间尚未可知。

公司2018年财报显示,青蒿素类药物治疗红斑狼疮项目注册分类为化药1类,累计研发投入约2727万元。截至去年底,昆药集团在该项目上已花费9727万元,后续研发仍需资金投入。

昆药集团6月17日晚间公告称,“双氢青蒿素片新适应症-红斑狼疮”研发项目处于临床Ⅱ期患者入组阶段,该项目还需要继续进行二期临床试验、后续还需要III期临床试验,以及药监局的注册审批程序。在临床试验以及注册申请的过程中,其安全性和有效性能否得到验证,均存在较大的不确定性,该项目存在较大的研发失败的风险。

针对昆药集团方面“2026年前后双氢蒿素将上市”的说法,上述屠呦呦团队成员表示,二期临床试验结束后可以申报快速审评,“正常情况下提前(上市)的可能性比较大”。

业内看法是,企业对优质医学创新项目的投入和挖掘,需要考虑可预期的市场价值。中国目前各级医院申请的专利数量庞大,且持续增长,但是大部分专利的转化价值不高,应该正确考虑可预期的市场价值,而不仅仅是科研价值。

按照中国中医科学院中药研究所披露的信息,2013年到2017年“对企业服务项目”每年约100个,平均单合同额不到100万元。其中,2016年的合同额为14825万元,昆药的7000万元占到一半。

“屠呦呦是获得诺贝尔医学奖的知名科学家,该研究项目具有诺贝尔效应。企业可以借鉴之处在于,要注重研发实力、生产技术和质量管理水平,引进专业的人才;或者前期可以低价投资一些小范围适应症的新药,用以开发新的适应症;研究提炼对某些适应症有特效的中药的有效成分,进行临床上更精确化的试验。”王文华同时称,该案例同时提高了医药投资公司对于中药研发公司的关注度。

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