带量集采无禁区 中成药监管破局

作者:梁嘉琳 2022-01-14 11:49

各方不应混淆两个概念:基于“望闻问切”“辨证施治”的个性化、精准化中医诊疗服务和大规模、标准化生产的中药产业;更不应将国家促进中医药传承创新发展的政策,曲解为支持中成药追求高于集采后西药的利润水平。

梁嘉琳/文 1月10日,国务院常务会议召开,以慢性病、常见病为重点,继续推进国家层面药品集中带量采购,今年底前,国家和省级集采药品在每个省合计达到350个以上。近年来,随着带量集采常态化制度化开展,2021年12月,湖北省牵头、19个省区市完成对中成药省际联盟集采。这是国家医保局指导下的集采首次覆盖中成药领域。随后,国家医保局局长胡静林赴湖北调研工作并强调:本次中成药联盟采购取得重要突破,为全方位推进医药集中带量采购作出了重要贡献。

长期以来,“集采会带来中医药动荡”“中药不适合集采规则”等观点甚嚣尘上。实际上,各方不应混淆两个概念:基于“望闻问切”“辨证施治”的个性化、精准化中医诊疗服务和大规模、标准化生产的中药产业。各方更不应将国家促进中医药传承创新发展的政策,曲解为支持中成药在医药工业、资本市场追求高于集采后西药(尤其是创新药)的利润水平。

本轮中成药集采扩围释放出强烈信号:集采没有禁区,中成药并非“法外之地”。具体表现为:

一是鼓励地方政府自我革命。中药产业集群(含种植基地、生产基地、终端市场)主要集中在经济欠发达的中西部地区,往往也是医保资金紧平衡的地区。多年来,价格虚高特别是带金销售问题不仅在化学药、生物药和耗材行业中存在,在中成药行业中也不例外,后者需要紧随前者步伐纳入集采。当地政府要勇于触及深层次利益调整,净化当地“政商”“医企”环境,推动中成药企业从营销为王转型到临床疗效为王、创新研发为王,实现当地中药产业从大到强。

二是打破“非标品不能集采”。化学药品质量和疗效一致性评价保证了仿制药的安全性、有效性,但中成药基于千百年流传的经典名方,无法照搬西药的一致性评价模式。为此,本轮湖北中成药联盟集采为保障中选产品质量,根据各品种的生产成本差别,看价格降幅排名而非拉平中标价和利润率。更有突破性的是,国家医保局对中成药适用于综合性的定价评估模型,而非唯价格论。最终,中选价格平均降幅42.27%,没有出现“腰斩价”等价格畸低局面。

三是打破“中成药超国民待遇”。一方面,公立医院的中医诊疗服务价格虚低需要上调,将其纳入医保目录;另一方面,中药饮片不受药品“零差率”影响,中药品种内科用药纳入医保目录从537种(2004年)提升至838种(2020年),部分中药品种不同程度地价格虚高。为此,国家有保有压:一边印发《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》,一边通过集采挤出流通环节水分、回归正常价格区间。

大概率而言,中成药集采将向全国推广,集采还将拓展到中药饮片、中药配方颗粒等更多品种。广大参保群众不仅期待降药价,还期待保供应、保质量、保合理用药。笔者对此建议:

一是“从田头到胃里”保障药品质量。无论集采规则如何优化,中药都更依赖于中药材质量、制药企业标准工艺,且服务链条更长、质控环节更复杂。下一步,要扩大各类中药的上市后评价工作,提升医院药学部门的药事咨询、院外用药指导(如:自煎制中药饮片)能力,让患者不仅能买好药,还能用好药。

二是严防处方反弹。2015年,限制抗生素滥用的“限抗令”实施之后,中药注射剂一度销量反常增长;对冠脉支架集采之后,用于心脏外科的球囊使用量在某些时段、地区、医疗机构出现上升。为避免按下葫芦起了瓢,各级卫健委、医保局要联合开展中药集采中选品种的合理诊疗管理,综合运用临床规范、飞行检查、医院绩效考核、医保信用评价等政策工具。

三是综合监管中成药巨头与资本。总体而言,湖北中成药联盟集采的规则有利于大型企业,因其市场覆盖高,医疗机构认可度高(本轮集采引入医疗机构打分),供应能力、创新能力更强。然而,大企业即便次品率远低于小企业,但只要有一例严重不良反应事件(如:中药注射剂致死)就足以毁灭行业信任。因此,各级医保局要联动市场监管、金融监管、数据安全等主管部门,加强对中成药龙头企业及其背后资本的监管。

(作者为价值医疗顾问专家委员会秘书长)

版权声明:本文仅代表作者个人观点,不代表经济观察网立场。

梁嘉琳经济观察报专栏作家

价值医疗、健康治理研究者,价值医疗顾问专家委员会秘书长,“健康国策2050”学术平台总编辑,上海交通大学医学院客座导师

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