相关热门新闻
请点击
添加到主屏幕
国内领先、全球唯二！这款“成都造”创新药新适应症获批
作者：经济观察网 2024-12-31 16:30
成都天府国际生物城创新药再传重磅进展！近日，成都高新区企业康诺亚宣布，其自主研发的1类新药康悦达®（司普奇拜单抗注射液，获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）。这是康悦达®（司普奇拜单抗）继2024年9月批准用于治疗成人中重度特应性皮炎之后获批的第二个适应症，成为目前国内领先、全球唯二获批用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的生物制剂。
了解康悦达®（司普奇拜单抗注射液）
康诺亚是一家专注创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司。公司聚焦自身免疫疾病、肿瘤、神经退行性疾病治疗领域，搭建差异化产品管线，研发多款潜在世界首创或同类最佳的候选药物，多项进展处于全球或国内领先地位。
其自主研发的1类新药康悦达®（司普奇拜单抗注射液）是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高效、人源化单克隆抗体，其为首个国内自主研发并获批上市的IL-4Rα抗体药物。
通过靶向IL-4Rα，司普奇拜单抗可双重阻断影响慢性鼻窦炎伴鼻息肉疾病发生过程的IL-4和IL-13信号通路，抑制Th2细胞分化，进而有效减轻炎症反应，实现对慢性鼻窦炎伴鼻息肉的有效治疗。
康悦达®（司普奇拜单抗注射液）在治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的临床研究中展现了多重获益，临床研究成果获北京市科学技术进步奖一等奖。
“ 慢性鼻窦炎伴鼻息肉作为康悦达®第二个获批的适应症，以充分的循证医学证据和优异的临床试验数据，展示了对该疾病的显著临床获益，期待康悦达®以创新的治疗方式，助力临床医生优化现有治疗模式，开创慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗新格局，成为广大患者更安全有效的新选择。——康诺亚董事长兼首席执行官陈博”
据了解，康诺亚还在积极探索康悦达®（司普奇拜单抗）针对更多自身免疫性疾病的治疗前景，其中，治疗季节性过敏性鼻炎的药品上市许可申请已获受理，治疗青少年中重度特应性皮炎、结节性痒疹、哮喘、慢性阻塞性肺病的多个适应症临床研究在快速推进中。
目前，康诺亚已在生物城建设投用符合国家药监局、美国FDA、欧盟EMA的cGMP要求的国际化生产基地，为包括康悦达®（司普奇拜单抗）在内的多条管线临床用药及商业化提供了保障。
“ 接下来，生物城将持续关注该药品商业化进展。我们期待通过康诺亚成功的创新药商业化模式，能够牵引生物城内企业实现高水平创新，进一步推动生物医药产业高质量发展。未来，生物城会继续强化全链条政策保障，调动各方面科技创新资源，全力助推创新药突破发展。”——成都天府国际生物城相关负责人