一场宫颈癌前病变，可能发生在一个女人最忙碌的几年里。她或许刚刚开始事业，正在计划生育，还没来得及认真想过衰老与疾病。体检报告上的几个字，却可能让这些原本按部就班的生活，突然多出一道必须面对的难题。

过去数十年，面对宫颈癌这个女性健康最常见的“杀手”之一，全球科学家想尽办法。他们先后找到了多种宫颈癌筛查手段，甚至研发出预防性疫苗，终于将越来越多的HPV病毒挡在门外。

但对已经感染HPV的女性来说，这个健康“杀手”的面目依然可怖。

目前，面对高级别宫颈癌前病变，医生最主要的手段是切除病变组织。手术可以去除病灶，却不一定能清除持续存在的HPV感染，还可能带来生育健康风险。长期以来，对有生育计划的年轻女性来说，如何既控制疾病又尽可能保留宫颈功能，是一道两难的选择题。

最近，一款治疗性HPV疫苗，或许将为这道世纪难题带来新解法。

5月20日，北京东方略生物医药科技股份有限公司（下称“东方略”）宣布一项震动产业界的关键进展：其研发的全球首款治疗性HPV疫苗VGX-3100，在中国完成的III期临床试验（HPV-303CHN）已达到预设主要疗效终点，疗效显著优于安慰剂组，且安全性良好。

VGX-3100是全球首款治疗性HPV疫苗，它临床Ⅲ期的阳性结果，是东方略的一小部，却是人类与宫颈癌斗争之路的一大步。在这一步背后，是一家中国生物医药企业对治疗性疫苗技术路线持续十年的投入，也是宫颈癌防控体系中一个尚待填补的治疗环节。

一个百亿级蓝海市场即将被撬动。

从预防到治疗

HPV感染十分常见，持续感染部分高危型HPV，可能引起宫颈细胞异常变化，并逐步发展为癌前病变甚至宫颈癌。HPV-16和HPV-18是与宫颈癌发生密切相关的高危型别。

2025年发表于《Journal of Infection》的一项观察性研究，分析了2015年1月至2025年9月间3375万余名接受HPV检测的女性数据。研究显示，检测人群的HPV总体阳性率为21.81%，其中高危型HPV阳性率为17.02%。从时间趋势看，整体阳性率由2015年的7.75%升至2025年的22.48%。

国家癌症中心发布的数据显示,2022年我国宫颈癌新发病例为15.1万例,死亡病例是5.6万例,严重威胁女性身心健康。

2016年，中共中央、国务院印发《“健康中国2030”规划纲要》，将宫颈癌防治工作纳入国家战略。2023年，国家卫生健康委等十部门联合发布《加速消除宫颈癌行动计划（2023—2030年）》，明确2030年宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到90%，将宫颈癌防控提升至“健康中国”战略的重要高度。

2020年，WHO正式推出《加速消除宫颈癌全球战略》，明确2030年三大核心目标：15岁女孩HPV疫苗接种率达90%、45岁前女性高质量宫颈癌筛查覆盖率达70%、宫颈癌及癌前病变治疗覆盖率达90%。

至此，宫颈癌成为全球首个承诺消除的癌症，VGX-3100的早日获批与应用，将为实现这一全球战略目标提供助力。

要消除宫颈癌，预防性HPV疫苗与治疗性HPV疫苗，承担着不同的任务。预防性疫苗主要用于预防相关HPV感染，不能用于治疗已经形成的宫颈癌前病变；治疗性疫苗则试图调动人体自身的免疫系统，识别并清除已经感染病毒的异常细胞。

对于已经发生高级别宫颈癌前病变的患者，现行治疗主要包括宫颈环形电切术（LEEP）和宫颈锥切术等。手术能够切除病变组织，但仍存在出血、感染、宫颈狭窄等风险，部分患者还可能面临宫颈机能不全等生育相关问题。与此同时，局部切除并不等于清除了持续感染的HPV，后续仍需按照医嘱接受随访和管理。

尤其对有生育需求的年轻女性而言，如何在有效控制病变的同时，尽可能保护宫颈结构，是治疗选择中需要权衡的问题。

治疗性疫苗的探索，正是希望在现有手术方案之外，提供一种新的药物治疗可能。如果能够在临床研究中证实疗效和安全性，并最终获得监管批准，患者未来的治疗选择有望进一步丰富。

用20年，打磨一款治疗性疫苗

VGX-3100是一款针对HPV-16/18相关疾病开发的治疗性DNA疫苗，其研发思路与传统预防性疫苗有所不同。

传统预防性疫苗主要通过诱导机体产生针对病毒的免疫反应，降低感染风险。VGX-3100则通过智能电脉冲递送系统，激活人体T细胞免疫应答，精准清除被HPV16/18感染的细胞，从而实现同时逆转癌前病变与清除潜伏病毒的双重目标。

这一机制的关键，在于细胞免疫。VGX-3100通过激活人体自身免疫系统，识别并清除已经感染病毒的病变细胞，实现根源干预，真正做到标本兼治。

但DNA疫苗的研发也曾面临一个关键难题：DNA分子进入细胞的效率有限，如何让足够的遗传物质进入目标细胞并诱导有效免疫反应，是影响技术发挥作用的重要因素。

VGX-3100采用肌肉注射配合电脉冲递送系统的给药方式。通过毫秒级电脉冲在细胞膜上形成可逆微孔，可显著提升DNA的细胞导入效率，有效解决DNA疫苗递送的核心瓶颈，是目前该领域已验证的关键使能技术之一。也正因为如此，VGX-3100的研发不仅涉及疫苗本身的设计，还需要解决递送系统、制剂工艺和临床给药等多个环节的问题。

VGX-3100并非一款短期内诞生的产品，从研发之初到现在即将问世，已走过了近20年的荆棘之路。

据公开披露，VGX-3100针对宫颈癌前病变的中国Ⅲ期关键性注册临床研究采用随机、双盲、安慰剂对照设计，由中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授牵头，多家三甲医院共同参与。2026年5月20日，相关公告确认研究达到预设主要疗效终点，安全性方面未发现新的重大风险信号。

其实，VGX-3100的意义，不止于一个宫颈癌前病变适应症。

在药物研发中，一款产品能否成功，决定了其自身的临床和商业价值；而一条技术路线能否在不同疾病中得到验证，则关系到企业未来的研发空间。对东方略而言，围绕VGX-3100积累的DNA药物设计、递送系统和临床开发经验，是其持续布局相关领域的基础。

除宫颈癌前病变外，东方略还在推进VGX-3100针对其他HPV相关疾病的研究。目前，该产品已获得针对肛门癌前病变和阴道癌前病变的Ⅱ期临床试验许可。未来，VGX-3100有机会覆盖更广泛的HPV相关疾病。